制藥GMP設(shè)備要求培訓(xùn)文件設(shè)備設(shè)計(jì)與選型：一、設(shè)備設(shè)計(jì)及選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌。便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。設(shè)備內(nèi)表面平整光滑無(wú)死角及砂眼、易清洗、消毒或滅菌。外表面光潔；易清洗。二、凡與藥物直接接觸的設(shè)備部位應(yīng)采用不與藥物反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附藥物、消毒或滅菌后不變形、不變質(zhì)的材料制作。三、凡與藥物直接接觸的容器、工具、器具應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不得使用竹、木、藤等材料。四、設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。五、與藥物直接接觸、與內(nèi)包裝容器接觸的壓縮空氣和洗瓶、分裝、過(guò)濾用的壓縮空氣均應(yīng)以除油、除水；過(guò)濾等凈化處理。六、用于制劑生產(chǎn)的配料罐、混合槽、滅菌設(shè)備及其他機(jī)械和用于原料精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)，以盡可能減少批次、換批號(hào)、清場(chǎng)、清洗設(shè)備等。七、易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)，使用的設(shè)備、設(shè)施或生產(chǎn)中使用易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的設(shè)備、設(shè)施均應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。八、用于加工處理活生物體的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。九、滅菌柜宜采用雙扉式，并具有對(duì)溫度、壓力、蒸汽自動(dòng)監(jiān)控、記錄的裝置，其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。十、禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材及易脫落纖維的過(guò)濾器材。過(guò)濾器材質(zhì)不得吸附藥液中的組分或向溶液釋放異物而影響藥品質(zhì)量。?十一、設(shè)備設(shè)計(jì)或選用應(yīng)考慮其性能能滿足生產(chǎn)工藝的有關(guān)要求。?十二、用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志。?十三、選用設(shè)備宜從實(shí)用、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)和方便維修保養(yǎng)、清潔等方面綜合考慮??設(shè)備安裝與使用?一、10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。非無(wú)菌藥品生產(chǎn)使用的傳輸設(shè)備穿越不同潔凈室（區(qū)）時(shí)，應(yīng)有防止污染措施。?二、與藥液接觸的管路及其配件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠，聚氟乙烯等材料，管道應(yīng)方便清洗和消毒。?三、設(shè)備、管道的保溫層表面?必須平整、光滑、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，不得用石棉材料，宜選用泡沫塑料、珍珠巖制品等，外加不生銹金屬外殼保護(hù)。?四、傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)加避震、消聲裝置。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過(guò)70Db。?五、當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求。?

六、制劑潔凈室內(nèi)盡量采用無(wú)基礎(chǔ)，必須設(shè)置設(shè)備基礎(chǔ)的，可采用可移動(dòng)式表面光潔的水磨石基礎(chǔ)塊，不影響樓面的光潔和易清潔。?七、跟土建配合，合理考慮設(shè)備起吊，進(jìn)場(chǎng)的運(yùn)輸路線，門窗留孔要容納進(jìn)場(chǎng)設(shè)備通過(guò)，必要時(shí)把間隔墻設(shè)計(jì)成可拆卸的輕質(zhì)墻。?八、設(shè)備安裝應(yīng)按工藝流程順序排布，以方便操作，防止遺漏出差錯(cuò)。?九、設(shè)備配管及安裝要方便操作及操作安全。設(shè)備、管道上監(jiān)測(cè)指示的儀器、儀表的安裝，要方便觀察、使用。?十、溶媒管道的垂直“U”形管底部需加排空管、閥。使用溶媒的設(shè)備、管道應(yīng)有排除靜電等防爆設(shè)施。?十一、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。十二、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)志。?十三、原料藥生產(chǎn)宜使用設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置在室外。使用敞口設(shè)備或打開(kāi)設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。?GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證?一、驗(yàn)證的目的?保證藥品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理以正確的方式進(jìn)行，并證明這一生產(chǎn)過(guò)程是準(zhǔn)確和可靠的，且具有重現(xiàn)性，能保證*終得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。二、.驗(yàn)證內(nèi)容?1、空氣凈化系統(tǒng)；2、工藝用水系統(tǒng)；?3、生產(chǎn)工藝及其變更；4、設(shè)備清洗；5、主要原輔材料變更。?無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證內(nèi)容增加：1、滅菌設(shè)備；2、藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。?三、設(shè)備的驗(yàn)證作用：1.驗(yàn)證是用文字證明一臺(tái)設(shè)備或一項(xiàng)工藝，能高度可靠并始終如一地生產(chǎn)出具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。制藥設(shè)備的驗(yàn)證，提供了工藝能高度可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的保證。?2.關(guān)鍵設(shè)備是指在制藥生產(chǎn)工藝中，與藥物直接接觸的設(shè)備以及制藥工藝用水設(shè)備也是制藥工藝的重要組成部分必要的技術(shù)支撐。?3.注射劑工藝驗(yàn)證?3.1洗瓶工序：（1）驗(yàn)證項(xiàng)目：洗瓶水澄明度;壓縮空氣（微粒、潤(rùn)滑油）;干燥箱或隧道式干燥器;安瓿或玻瓶?（2）評(píng)估項(xiàng)目：微粒檢查符合注射用水要求;?100級(jí)潔凈級(jí)別要求;按設(shè)備驗(yàn)證要求;澄明度、微粒、無(wú)菌檢查（染菌率＜0.1%）?3.2配液及過(guò)濾工序：（1）驗(yàn)證項(xiàng)目：藥液;過(guò)濾器;滅菌過(guò)濾前藥液（不能滅菌查品）;滅菌前藥液;??管道清洗液（2）評(píng)估項(xiàng)目：澄明度、pH值、含量浸出性（無(wú)異物浸出）、起泡點(diǎn)試驗(yàn)（孔徑、完整性）;微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)（用于不能滅菌產(chǎn)品）;?帶菌量（根據(jù)產(chǎn)品自定限度）、細(xì)菌內(nèi)毒素0.25-1EU/ml;澄明度?4、滅菌工序：4.1驗(yàn)證項(xiàng)目：蒸汽滅菌柜；蒸汽滅菌熱穿透試驗(yàn)；挑戰(zhàn)性試驗(yàn)；滅菌物冷卻水質(zhì)量4.2評(píng)估項(xiàng)目：熱分布試驗(yàn)*冷點(diǎn)與平均溫度差＜±2.5℃;無(wú)菌保證值大于。6?;生物指示劑試驗(yàn);大腸桿菌＜1CFU/500ml??
工藝用水：一、工藝用水分類及標(biāo)準(zhǔn)：1.?工藝用水分類、藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱工藝用水。工藝用水分飲用水、純化水和注射用水等三類?二、工藝用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)?1.?飲用水：飲用水水質(zhì)必須符合國(guó)家《生活飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，具體標(biāo)準(zhǔn)要求見(jiàn)表6－1。?2.?純化水：純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。?純化水水質(zhì)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》（1995年版）1998年增補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)。詳見(jiàn)P79。?3．注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，水質(zhì)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》（1995版）的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。詳見(jiàn)P80。?藥品生產(chǎn)企業(yè)注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)?藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的制造過(guò)程與其名稱脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類。注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達(dá)?99.999%?，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)或單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表?項(xiàng)目中國(guó)藥典（2000年版）歐洲藥典（2000年增補(bǔ)版）①美國(guó)藥典（第24版）?②來(lái)源本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾而得??由符合美國(guó)環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)蒸餾或反滲透純化而得性狀無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味??無(wú)色澄明，無(wú)臭、無(wú)味―――?pH?5.0-7.0?――――――?氨0.2μg/ml?――――――氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不發(fā)揮物符合規(guī)定??――――――硝酸鹽?0.06μg/ml?0.2μg/ml?―――重金屬?0.5μg/ml?0.1μg/ml―――鋁鹽―――①歐洲藥典中總有機(jī)碳（TOC）和易氧化物項(xiàng)目，可任選一項(xiàng)監(jiān)控。②美國(guó)藥典中規(guī)定：a.?企業(yè)自用的純化水監(jiān)測(cè)TOC和電導(dǎo)率，商業(yè)用的純化水應(yīng)符合無(wú)菌純水的試驗(yàn)要求。表中所列為企業(yè)自用純化水的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。b.?純化水不得用于制備腸外制劑。3.?各類工藝用水應(yīng)用范圍、藥品生產(chǎn)工藝用水的應(yīng)用范圍、類別應(yīng)用范圍：飲用水、藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水。純化水?非無(wú)菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料*后一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非*終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。注射用水?直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的*后一次精洗用水、無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的*后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。三、藥品工藝用水的制備與設(shè)施：1.工藝用水的重要性與水處理意義?藥品生產(chǎn)離不開(kāi)水，且用量很大。工藝用水的質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量和用藥的安全、有效，工藝用水質(zhì)量必須得到的保障。作為藥品工藝用水的水源有城市自來(lái)水和天然水（包括井水、深井水及江河湖泊水）。這些水源的水質(zhì)受自然界地理環(huán)境影響及人為的三廢排放污染的影響，往往含有懸浮雜質(zhì)、有機(jī)物、細(xì)菌、熱源、各種無(wú)機(jī)鹽及溶解于水的各種氣體等有害物質(zhì)。水處理就是根據(jù)各種工藝用水的水質(zhì)要求，采取有效措施，除去相關(guān)的有害物質(zhì)，制備符合標(biāo)準(zhǔn)的各種工藝用。?2.工藝用水的制備《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄的總則等5條規(guī)定：“水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。2.1制備飲用水的工藝流程：（見(jiàn)下頁(yè)）預(yù)處理的工藝設(shè)施：用機(jī)械過(guò)濾器（砂濾）粗濾，活性炭吸附器（炭濾）或大孔樹(shù)脂吸附器吸附，蜂房式過(guò)濾器或陶瓷燒結(jié)濾棒等深度過(guò)濾裝置精密過(guò)濾。預(yù)處理通常用來(lái)減少進(jìn)水的懸浮雜質(zhì)、有機(jī)物質(zhì)、細(xì)菌及含氯量等。如果預(yù)處理后，細(xì)菌和大腸菌群仍不符合要求，可增設(shè)紫外線消毒器滅菌。若自來(lái)水受海水倒灌影響，可采用電滲析或反滲透膜淡化器來(lái)降低水中的含鹽量。紫外線殺菌，用波長(zhǎng)253.7nm的紫外線照射，破壞細(xì)菌細(xì)胞內(nèi)的核酸或使其遺傳因子發(fā)生突變，改變細(xì)胞遺傳特性，阻滯細(xì)菌生長(zhǎng)，殺滅細(xì)菌。電滲析：電滲析是利用電滲析膜只允許與膜同電荷的離子透過(guò)，不允許異電荷的離子透過(guò)的原理，在電場(chǎng)作用下，以電位差為推動(dòng)力，使電介質(zhì)溶液中的電介質(zhì)遷移，達(dá)到濃縮分離效果。?反滲透：反滲透是利用溶質(zhì)在機(jī)械壓力的推動(dòng)下能透過(guò)半透膜（反滲透膜）的原理，使溶質(zhì)從溶液中分離出來(lái),?達(dá)到分離溶質(zhì)，濃縮溶液的效果。?2.2純化水的制備：制備純化水的工藝流程：2.2.1現(xiàn)代的蒸餾法：蒸餾法能除去水中在于1μm的所有不揮發(fā)物質(zhì)和大部份0.09 1μm的可溶性小分子無(wú)機(jī)鹽，因而能有效除去水中細(xì)菌、熱源和其它大部份有機(jī)物質(zhì)，方法簡(jiǎn)單可靠。熱源具有不揮發(fā)性，用蒸餾的辦法可以除去，但熱源又具有水容性，可隨水蒸汽的霧滴帶入蒸餾水中，故蒸餾水器均有隔沫裝置；故結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的塔式蒸餾水器生產(chǎn)的注射用水質(zhì)量不夠穩(wěn)定?，F(xiàn)代的多效或氣壓式蒸餾水器分多段蒸餾、冷凝、蒸餾、冷凝，因而能有效地去除熱原等雜質(zhì)，獲得優(yōu)質(zhì)注射用水。多效蒸餾器通過(guò)多效蒸發(fā)、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質(zhì)既可制得高質(zhì)量的注射用水，又使熱量得到充分利用，大大節(jié)省蒸汽和冷凝水。據(jù)資料介紹，與傳統(tǒng)塔式蒸餾器相比，兩效蒸餾器可節(jié)省蒸汽43％、三效的節(jié)省65％、四效的節(jié)省70％、五效的節(jié)省80％。因而為八、九十年代使用?，F(xiàn)在，國(guó)產(chǎn)多效蒸餾水器的質(zhì)量了不錯(cuò)。塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器、氣壓式蒸餾水器等性能對(duì)比表6－3。2.4純化水、注射用水制備中五種方法截留污染物質(zhì)的對(duì)比（見(jiàn)表6－7）?五種方法截留污染物質(zhì)對(duì)比表方法項(xiàng)目蒸餾、離子交換、超濾微孔過(guò)濾反滲透截留的污染物：鹽、膠體、熱源、細(xì)菌、微?？赏ㄟ^(guò)污染物。四、工藝用水的管理?1.工藝用水防護(hù)措施：生活飲用水的清水池或水塔必須保證水的流動(dòng)，避免死角，便于清洗和透氣，防止污染。2.純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角和盲管，支管的高度或長(zhǎng)度不能高于或長(zhǎng)于管徑的六倍。?3.純化水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，如：不銹鋼，無(wú)毒工程塑料；注射用水的儲(chǔ)罐和輸送管道用優(yōu)質(zhì)不銹鋼。4.注射用水其儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝0.22m孔徑的、疏水性的、不脫落纖維材料制作的過(guò)濾器；注射用水儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)，生物制品用的注射用水可在4℃以下存放。?5．應(yīng)制定水系統(tǒng)的清潔管理規(guī)程及清潔SOP，內(nèi)容包括：放水、排凈?、消毒、清潔等操作方法、工具、清潔劑、消毒劑、頻次、時(shí)間、地點(diǎn)等。一般情況下，室溫貯存輸送純化水、注射用水的設(shè)備、管道，尤其靜止管道（24小時(shí)不流動(dòng)者）應(yīng)每周清洗、消毒一次，并應(yīng)按中國(guó)藥典的方法進(jìn)行微生物限度的檢查，消毒的方法可用消毒劑或純蒸氣吹掃。6．應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，分別規(guī)定純化水、注射用水的儲(chǔ)存周期，如：注射用水，一般情況下4－8小時(shí)內(nèi)使用，用于生物制品生產(chǎn)應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)使用，制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72內(nèi)使用。7．純化水及注射用水，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定每一個(gè)用水點(diǎn)在休假日后首次上班、每天上午上班及午休后上班時(shí)**次用水先棄掉的水量。五、工藝用水系統(tǒng)監(jiān)控：1.工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的就在于考驗(yàn)該水處理系統(tǒng)在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水，驗(yàn)證就意味著要提供這方面文字性的證據(jù)。要完成這一任務(wù)就需要在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，對(duì)系統(tǒng)在不同運(yùn)行條件下的狀況進(jìn)行取樣試驗(yàn)。?純化水系統(tǒng)驗(yàn)證的周期（1）純化水系統(tǒng)新建或改建后必須作驗(yàn)證。（2）純化水正常運(yùn)行后一般循環(huán)水泵不得停止工作，若較長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開(kāi)啟純化水處理系統(tǒng)并做三個(gè)周期監(jiān)控。（3）純化水管道一般每周用純蒸汽消毒一次。六、注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證：1．概述?注射用水系統(tǒng)無(wú)熱原蒸餾水，它是用純化水以再蒸餾獲得的。注射用水為配制注射液與無(wú)菌沖洗劑的溶劑，或用于無(wú)菌粉針生產(chǎn)洗瓶洗膠塞，無(wú)菌原料精制。清潔蒸汽用于高壓滅菌鍋的濕熱滅菌。清潔蒸汽（純蒸汽）可以從多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器中獲得，或從單獨(dú)的純蒸汽發(fā)生器獲得，它主要用于濕熱滅菌及純化水、注射用水管路系統(tǒng)、貯水罐等消毒。2.對(duì)蒸餾水機(jī)及純蒸汽發(fā)生器的要求：2.1蒸餾水機(jī)宜采用多效蒸餾水機(jī)316L不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理。蒸餾水機(jī)冷凝器上排氣口必須安裝0.22m的過(guò)濾器，此濾器使用前要以經(jīng)過(guò)起泡點(diǎn)試驗(yàn)。0.22m濾膜起泡點(diǎn)壓力Mpa／cm2?純蒸汽發(fā)生器采用316L不銹鋼材料，電拋光并鈍化處理。??3．對(duì)貯水罐的基本要求?①316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理；②貯水罐通氣口應(yīng)安裝不脫落的疏水性除菌濾器，并可以加熱消毒；③能經(jīng)受121℃高溫的消毒；④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；??⑤注射用水80℃以上保溫或65℃保溫循環(huán)或4℃以下存放。?4．對(duì)熱交換器的基本要求：熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：①采用316L不銹鋼制；?②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì)；③電拋光和鈍化處理；?④可完全排除積水。?5.對(duì)管道及分配系統(tǒng)的基本要求?①316L不銹鋼管格內(nèi)壁拋光并做鈍化處理??②管道采用熱熔式氬弧焊焊接或采用雙面拋光卡箍式快裝不銹鋼管道。易于拆洗和安裝；?③閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接；④管道內(nèi)有一定傾斜度，便于排除存水；⑤管道采用循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用串聯(lián)連接，使用點(diǎn)裝閥門處的“死??角”段長(zhǎng)度，加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑；?⑥?管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。?6．對(duì)注射用水輸送泵的基本要求?①316L不銹鋼制（浸水部分），電拋光并鈍化處理；②衛(wèi)生夾頭作連接件；③潤(rùn)滑劑采用注射用水本身。?6．注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，參閱純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)有關(guān)內(nèi)容。?雙管板換熱器的具體要求?GMP要求?符合現(xiàn)行FDA、EUGMP、cGMP要求?換熱器要求能夠完全排空、清洗和滅菌（蒸汽或過(guò)熱水）換熱器中和注射用水接觸的部分的材質(zhì)必須316L不銹鋼?換熱器設(shè)計(jì)應(yīng)無(wú)死角，管內(nèi)流體能保持湍流狀態(tài)。?提供材質(zhì)證明：可追溯的、合格的焊接記錄?技術(shù)要求?編號(hào)?要求描述?驗(yàn)證要求?2.3.1?雙管板設(shè)計(jì)?換熱器需采用雙管板結(jié)構(gòu)，當(dāng)出現(xiàn)管板與殼體、管束與管端板之間開(kāi)裂時(shí)，能避免冷卻水與注射用水相混，污染注射用水。2.3.2?排空設(shè)計(jì)?換熱器設(shè)計(jì)要求無(wú)死角，清洗后能實(shí)現(xiàn)全排空。2.3.3、材質(zhì)：所有接觸注射用水的部位，材質(zhì)均為316L不銹鋼，殼程等不接觸注射用水的部位可采用304不銹鋼。?2.3.4、拋光度：管程內(nèi)壁應(yīng)采用機(jī)械拋光+電拋光，保證粗糙度Ra<0.52μm（EP級(jí)），從而減少微生物和雜質(zhì)的滯留，控制生物膜的生成。?2.3.5、CIP/SIP：要求換熱器能夠在線清洗和滅菌，符合壓力容器設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，能耐受121℃的純蒸汽滅菌。2.3.6、維護(hù)及清洗要求提供換熱器的維護(hù)規(guī)程及建議，殼程水垢清洗的規(guī)程評(píng)估使用自來(lái)水或純化水作冷卻介質(zhì)的使用影響。2.3.7、酸洗鈍化：要求供應(yīng)商具有酸洗鈍化規(guī)程和可追溯的酸洗鈍化記錄；2.3.8、連接方式：換熱器的進(jìn)出口為衛(wèi)生級(jí)卡箍快接頭連接，方便使用及維護(hù)。密封墊圈要求不易老化、密封可靠、無(wú)泄漏，墊圈的制造材料應(yīng)滿足FDA對(duì)制藥用水的無(wú)毒、無(wú)脫落、無(wú)析出物、無(wú)添加物的要求，能耐純蒸汽滅菌。2.3.9、焊接：要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范內(nèi)窺鏡檢查及記錄、X光檢查及記錄焊機(jī)設(shè)備和焊工必需有焊接資質(zhì)并提供證明要求有規(guī)范的焊接操作程序焊接記錄及焊機(jī)打印記錄2.3.10安裝方式：換熱器采用立式安裝，安裝后能達(dá)到排空要求。2.3.10、尺寸：尺寸要求適應(yīng)于安裝地點(diǎn)，安裝后能達(dá)到設(shè)計(jì)、使用要求。安裝地點(diǎn)的相關(guān)尺寸見(jiàn)附錄SECESPOL雙管板換熱器?1、簡(jiǎn)述：P系列換熱器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)使得其非常容易完全排空和清潔。不存在常規(guī)換熱器易出現(xiàn)的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。?2、用途：?P系列產(chǎn)品被設(shè)計(jì)用于工作在*高衛(wèi)生等級(jí)要求的使用條件下，例如注射用水生產(chǎn)，純水生產(chǎn)以及醫(yī)藥產(chǎn)品的冷卻和加熱、?3、產(chǎn)品特性：食品級(jí)無(wú)縫鋼管、雙管板設(shè)計(jì)杜絕交叉污染?產(chǎn)品接觸側(cè)全排空設(shè)計(jì)?換熱管內(nèi)無(wú)死角依據(jù)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)?設(shè)計(jì)靈活，可以根據(jù)要求，提供大多數(shù)特殊文件?4、How?it?works：（工作機(jī)理）產(chǎn)品側(cè)媒質(zhì)通過(guò)電拋光處理的無(wú)縫鋼管束進(jìn)行流動(dòng)，冷卻媒質(zhì)側(cè)在相反的方向通過(guò)外管路流動(dòng)，換熱管束的末端采用雙管板緊固，同時(shí)作為滲漏監(jiān)測(cè)點(diǎn)，防止產(chǎn)品和冷卻介質(zhì)雙向交叉污染。5、安裝方式：?P系列產(chǎn)品可以豎直或水平安裝，主要是基于客戶的空間要求。為了便于安裝，在出廠時(shí)，吊裝和安裝支架已經(jīng)焊接在換熱器上。?6、熱應(yīng)力消除?7、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：衛(wèi)生級(jí)設(shè)計(jì)：符合極其嚴(yán)格的、常用于質(zhì)量控制管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)領(lǐng)域的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，所有產(chǎn)品潤(rùn)濕部件都采用電拋光和無(wú)縫鋼管。無(wú)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)：不存在內(nèi)部焊接點(diǎn)，有效的消除了產(chǎn)品和換熱介質(zhì)之間的交叉污染。?完全排空：在與產(chǎn)品接觸側(cè)采用全排空，無(wú)死角設(shè)計(jì)。換熱速度快：換熱管布置合理先進(jìn)，單位體積換熱面積*大化，單位換熱面積的換熱能力強(qiáng)，使換熱速度快，大大提高工作效率?？梢詫?shí)現(xiàn)SIP在線消毒：如果需要，可以采用蒸汽進(jìn)行消毒。維護(hù)方便，可作為免維護(hù)產(chǎn)品使用：先進(jìn)的脹接工藝、完善的氦試驗(yàn)，保證設(shè)備的安全性能。標(biāo)準(zhǔn)尺寸有6種標(biāo)準(zhǔn)尺寸，換熱面積從0.3m2到3.0m2，允許流量*大可以到5000L/h。