1、根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù),一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩;
2、純化水制水系統(tǒng)與純化水分配系統(tǒng)是醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查中的一個必檢項(xiàng),所以我們一定要把純水系統(tǒng)做的完善,設(shè)計時定要按2015版藥典GMP指導(dǎo)原則來設(shè)計選購,如果純化水系統(tǒng),純化水分配系統(tǒng)不符合后期做整改工程量大。
3、生產(chǎn)口罩車間用純化水設(shè)備,口罩廠用純水機(jī)生產(chǎn)口罩用純化水設(shè)備符合GMP認(rèn)證純化水機(jī)可選型號:上圖實(shí)地拍全SUS304不銹鋼500L/H(雙級反滲透+8個用水點(diǎn)分配管路SUS304/316L用水點(diǎn))醫(yī)用一次性口罩防護(hù)服生產(chǎn)車間、初創(chuàng)型,小試研發(fā)產(chǎn)企業(yè)等行業(yè)。
口罩廠用純化水機(jī)
制水工藝:二級反滲透
產(chǎn)水量:0.5噸/小時
型號:KY-500L
產(chǎn)水質(zhì):電導(dǎo)率≤ 2us/cm (常溫下25°C)
4、制水工藝:
5、凱源水處理口罩廠車間現(xiàn)場安裝調(diào)試工程圖
6、口罩廠純化水設(shè)備系統(tǒng)設(shè)計
(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計:純化水設(shè)備按*新中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計,遵循CGMP和GAMP規(guī)范,符合GMP、FDA認(rèn)證要求;
(3)一體化設(shè)計:結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護(hù)更簡單。
(4)依據(jù)URS設(shè)計:只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計的純化水設(shè)備系統(tǒng)才是*好的!
7、材質(zhì)
采用衛(wèi)生級組件:衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛(wèi)生級管道等(根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定),管道內(nèi)部不易滋生細(xì)菌,采用單面焊接雙面成型焊接;
8、微生物控制
(1)無菌水箱;配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置;
(2)流速:確?;芈穬?nèi)為湍流(流速大于1m/s),在回路內(nèi)保持正壓,防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;
(3)管路及存水點(diǎn):與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環(huán)管線安裝設(shè)為0.5%的坡度,設(shè)*低點(diǎn)為排放點(diǎn),原水箱和純水箱均使用不銹鋼304無菌水箱;
(4)消毒殺菌:配置臭氧殺菌,UV紫外線殺菌器,防止細(xì)菌對水質(zhì)的影響。
9、凱源純水設(shè)備系統(tǒng)五大特點(diǎn)
①全套配置齊全,一體化結(jié)構(gòu),占地面積少,安裝使用方便;
②工藝先進(jìn)、設(shè)計合理、可連續(xù)生產(chǎn)純水,無需酸堿再生;
③設(shè)備性能好、維護(hù)簡單、運(yùn)行費(fèi)用低;
④全自動運(yùn)行,具有缺水保護(hù)和低壓保護(hù)等安全保護(hù)裝置;
⑤高效產(chǎn)水,水質(zhì)達(dá)標(biāo),有效去除重金屬、病毒、細(xì)菌、懸浮物等,水質(zhì)滿足飲用純凈水和
多種工業(yè)用純水。
10、廣州凱源水處理設(shè)備系統(tǒng)服務(wù)流程
①與客服或業(yè)務(wù)人員聯(lián)系,進(jìn)行一對一詳細(xì)溝通;
②工程師按客戶需求,制作方案和報價;
③工程師與客戶溝通方案,修改方案;
④確定方案和報價,簽定合同,生產(chǎn);
⑤安裝調(diào)試合格后即可驗(yàn)收使用;
⑥365天質(zhì)保,終生售后維護(hù)。